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氯法齐明列入国家“十一五”重大专项
发布日期:2009/11/4    阅读:5797次


 
 

      国家“十一五”重大新药创制科技重大专项--抗结核药物新药临床评价研究技术平台建设项目启动会议于10月23号在北京蟹岛会议中心顺利召开!会议由北京胸科医院初乃惠博士主持!北京胸科医院朱莉贞教授、北京市结核病胸部肿瘤研究所所长徐绍发教授出席会议。
      在造成结核病流行回潮的众多原因中,耐药和耐多药结核病是加重结核病疫情的主要原因之一。我国2009年报告的全国结核病耐药基线调查显示初治患者中MDR-TB是2.9%,复治患者中MDR-TB是15.3%,所有患者中,MDR-TB是5.3%,2007年新发TB130万,其中MDR-TB8.32%,约12万,XDR-TB  0.68%约8千余人,且有迅速传播扩散之势,其危害的严重性,社会经济损失的巨大,都直接影响我国经济和社会的持续稳定发展,因此研究和提高耐药和耐多药结核病的疗效,探索适合我国国情,便于实施的治疗方案甚为重要。
      氯法齐明是七十年代研制的抗分枝杆菌的药物、特别对其他抗结核药物无交叉耐药性,为评价氯法齐明对耐药结核病的疗效及其安全性,进行此项研究。近几十年来,由于世界发达国家结核病疫情的持续下降,在结核病药物的研发上投入较少,而我国又没有足够的财力开发新抗结核药物,因此,近四十年来没有新的抗结核药物问世,这也是耐药耐多药结核病人难以治愈的重要原因。目前许多发达国家的一些政府和非政府组织都在投入大量的财力和人力,开发新的抗结核药物,为数不多的新抗结核药物均需要经过较长的实验和临床阶段方可用于病人,短期内无法满足临床工作和病人的需要。因此,对现有的药物进行抗结核活性的筛选,是选择抗结核新药的捷径。
      自上个世纪40年代抗结核药物相继问世以来,已经不同程度用于结核病的治疗,氯法齐明也曾作为二线抗结核药物应用于临床,但是上个世纪80年代开始结核病的治疗执行的是以控制疫情为重点目标的控制措施,因此,初治肺结核是治疗的主要对象,异烟腁,利福平,吡嗪酰胺,乙胺丁醇组成的方案已可达到95%的治愈率,因此,从世界范围内都中断了对氯法齐明(Clofazimine,Cfz)抗结核分枝杆菌的研究。氯法齐明具有抗麻风分枝杆菌和鸟型分枝杆菌的作用,更偏重于治疗麻风病。通过动物实验证实其化学治疗活性与异烟腁和利福平相似,对MDR-TB具有完全敏感性。近些年来,氯法齐明未用于结核病的治疗,主要基于两个原因:一是氯法齐明对有皮损的麻风病人治疗效果较好,而结核病治疗已有很好的杀菌药,如异烟腁、利福平等完全可解决结核病的治疗问题无需再考虑毒副作用反应较大的药物;二是氯法齐明为脂溶性药物,脂肪浓度较高,其副作用为皮肤红染,病人不宜接受,亦限制了它的应用。但随着耐药结核病人的增加,尤其是对异烟腁、利福平同时耐药的耐多药和严重耐多药的结核病人,当前处于无药可用的状态,由于氯法齐明可为结核病治愈提供机会,因此,WHO在2008年发布的“耐药结核病的指南”将氯法齐明作为治疗耐药结核病的第五组药物,在1-4组药物无法产生合理方案时可考虑使用。
      氯法齐明被列入国家“十一五”重大新药创制科技重大专项课题—抗结核药物新药临床评价研究技术平台建设项目(课题编号2008ZX09312-013),该项目为“氯法齐明治疗耐药结核病的安全性、耐受性和有效性的多中心、对照临床研究” 。国家对此项目专项拨款1315万元。
该项目研究负责单位:北京胸科医院。参加单位:上海市肺科医院,重庆医科大学第一医院,深圳市第三人民医院,河北胸科医院,福建省厦门市第一医院,南京胸科医院,沈阳胸科医院,江苏南通结核病医院,重庆胸科医院,福建省福州肺科医院,青岛市胸科医院,牡丹江结核病医院,赤峰结核病医院,郑州结核病医院,佳木斯结核病医院,新疆维吾尔自治区胸科医院,贵阳结核病医院,杭州红会医院,湖南省长沙市中心医院。
      北京胸科医院朱莉贞教授:“氯法齐明被WHO 列为治疗MDR的第五组药物,不是因为效果不确切,而是效果很好,以前没有进行大规模临床实验。” 通过此次多中心实验,如实验成功,氯法齐明有望进入治疗结核病的二线,甚至一线用药。
      立业制药股份有限公司董事长兼总经理余述南教授带队参加了此次会议。通过此次会议,氯法齐明可顺利进入参加项目的20余家医院,为公司带来直接销售收入。在会议上与全国结核界50余名知名专家建立联系,迅速组建氯法齐明专业化营销的专家队伍;立业制药股份有限公司也与全国抗痨协会建立了稳固的合作关系,为氯法齐明下一步推广打下了坚实基础。
                             
                                                                                                 立业制药股份有限公司
                                                                                                        2009/11/2
 

  

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